Sertifikasi ISO 13485 : 2016
ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis
Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat media standard Ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.
Dengan memiliki ISO 13485:2016 maka perusahaan anda dipastikan telah memenuhi standar dan lainnya serta termasuk sebagai salah satu keunggulan kompetitif dalam persaingan internasional.
Manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai berikut :
- Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan
- Meminimalkan dan mengelola risiko
- Menekankan kompetensi
- Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan
- Peningkatan kualitas kinerja
- Kepuasaan pelanggan dan karyawan
- Transparansi dan kejelasan proses internal
- Penghematan waktu dan biaya